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5大场景带你了解区块链如何给医疗行业动“手术”

来源: 互联网时间:2019-01-06 16:00:51

当你去医院买药的时候,有怀疑过药品的真假吗?如何确定药品的真假?在区块链出现之前,这是一件比较难的事。

区块链技术正以其公开透明性、不可篡改性、匿名性、去中心化等特点,在追踪产品源产地和供应链管理等方面大放异彩。而在当前,医药行业与区块链技术的合作正在悄然兴起,不少研究成果已有了概念验证,在业内引起广泛关注。

那么医药行业和区块链技术会碰撞出怎样的火花呢?本文将带你走进5个最为典型的应用场景,带你了解区块链技术极为广阔的应用空间。

应用场景1:验证退货药品的真伪

制药行业中,分销商库存药品过多的时候,会退一部分给制药商。退货药品在药品总销量中占比约为2%-3%,这个比重看起来并不大,但这部分药品每年的销售额有70- 100亿美元之多。

2016年,美国制药商的销售额为3,230亿美元。2018年,全球前十大制药公司(占前50大制药公司销售额的一半)的预期收入为3,550亿美元。根据预估,市场上流通的回收药品占比为总销量的2%-3%,其销售额是70 - 100亿。

这些被退货的药品都是合格的,销毁就太可惜了,制药公司一般把它们重新摆上货架。但是,在上架之前,制药公司必须核实退货药品的真伪,这是法定义务。为此,美国的《药品供应链安全法案》(DSCSA),欧盟的《反伪造药品指令》(FMD)都明确要求,制药商必须在产品包装上加设序列号或条形码,用于验证药品真伪。

两项法规目的是相同的,但方式却有所迥异。欧盟选择了一种中心化的方式,制药商将序列号上传到由欧盟官方监管的数据库中,验证药品真伪的时候,分销商们需要查阅该数据库;而在美国,却没有类似的中心化数据库监管机构,那么,是让每个分销商与每个制药商去对接数据吗?这显然不现实,不具备可操作性。那该怎么办呢?

区块链技术在这里大显身手,每当有药品出售,制药商需要在区块链上记录其产品的序列号,区块链在这里充当一个去中心化的分布式账本,客户可以通过连接到区块链来验证药品的真伪。

产业的概念验证

目前,Merck公司与SAP合作开发了一款应用程序,叫做SAP制药区块链POC,用于验证退货药品的真伪。SAP在2017年第三季度发布了第一个概念验证,在2018年初发布了第二个概念验证。概念验证的工作方式如下:

SAP的现有解决方案与区块链无关,叫做ATTP,它可以为药品包生成唯一标识符,从而实现药品的追踪和跟踪。

当制造商发货时,他们会在SAP制药区块链POC上登记产品,主要包括ATTP生成的4条产品信息:产品编号(基于GS1标准)、序列号、批号和有效期。

分销商可以使用手机APP进行扫描,获得包装条形码中的四条信息,以验证退货药品。

可避免伪造条形码。因为SAP可以对每次产品交易进行跟踪,手机APP中的地图能够确保药物处于预期地点。

应用场景2:预防假药和医疗设备假冒产品

在药品的生产、运输和交付过程中,仅靠制药公司进行实时追踪难免捉襟见肘,这样造假者便有了可乘之机。

其实假冒伪劣问题不仅存在于药品,医疗器械也不能幸免。世界卫生组织(WHO)的一项评估显示,市场上流通的医疗器械中有8%是假冒产品。

假冒伪劣药品和医疗器械不仅扰乱市场,损害企业的合法权益,而且给消费者带来了巨大的人身风险。各国利用法律和行政手段对制假售假严厉打击,但是由于巨额利益驱使,还是有不法分子铤而走险,这一直是行业痼疾。

区块链以其强大的建立数据来源的能力,成为解决这一痼疾的一剂良药。

《药品供应链安全法案》(DSCSA)规定,在2018年11月之前,每个药品包装都应附带序列号或条形码,届时每个药品包装都会被赋予唯一的产品标识符,相当于药品的身份证号,用于验证售出产品的真伪。

当药品在市场供应链中流通时,每一笔交易都被记录在区块链上,这就生成了分布式的溯源账本。供应链中的所有参与者都可以查询该账本,在整个供应链周期中实现对药品的实时跟踪,实现药品来源可查,去向可追,铲除假药生存土壤,为患者生命健康保驾护航。

产业的概念验证

诺华公司正在开发一项区块链试验项目,用于识别假冒药品,还可以实时监测药品温度,在区块链和物联网融合的探索道路上迈出了坚实的步伐。

诺华公司目前还在开发一个名为创新药物计划(IMI)区块链激活医疗保健的项目,这是一个欧洲制药业和欧盟之间的区块链网络联盟。这个联盟将中小型区块链企业、大学、临床实验室、医院、患者代表等都囊括其中,旨在探索区块链在假药检测、供应链、患者数据和临床试验等领域中的广泛应用。

应用场景3:制药供应链中的合规性

药品在流通过程中,环境条件非常关键,处置不当会使药品质量和功效大打折扣,所以物流公司需要严格遵守药品的处理、运输和储存规范,实时监测保存温度,湿度,空气质量等指标。例如,疫苗等对温度敏感的产品需要对温度进行实时监测。

如今,药品已经与智能物联网紧密联合,在整个供应链中能够实现对温度、湿度等因素的记录和跟踪。

然而,供应链中的所有主体,即制药商、物流公司、商店和药店等,都有各自独立的账本,所以在某一个环节出现问题的时候,源头追踪十分困难。

区块链以其公开透明性、不可变性和去中心化的特质,提供了解决办法,确保药品在处理、运输、储存等过程中的操作规程都得到严格遵守,保障药品供应中所有操作的合规性。

此外,智能合约还可以实现操作的自动化,当药品不满足合规性条件时将会自动执行合约中的追责条款,同时向相关人员发出示警。

在实际操作中,如果药品在运输过程中存在温度偏差,通过区块链技术,消费者能够轻易查到事件发生在哪一个环节。同时,智能合约还会根据物流公司操作不当的程度,减少对其的付款金额。

应用场景4:临床试验中知情同意书的透明性和可追溯性

患者知情同意书是为了让患者了解临床试验过程中的所有环节,让患者对研究风险有充分的认知。同意书中的协议及其修订需要对患者保持透明,其中还包括对利害关系人的追责条款。

然而现实中,知情同意的程序却很难被严格执行。

美国食品药品监督管理局(FDA)出具的报告显示,他们所监控的试验中,有近10%涉及患者知情同意的问题,包括:未能获得书面知情同意、表格未获批准、同意文件无效、协议修订被拒绝,还有协议更改未获机构审查委员会批准等。此外,媒体还经常报道文件造假的案件,比如同意书的日期倒填。

区块链具有不可篡改性和固定的时间戳,可以临床试验中的知情同意书的更加透明、更加可追溯。

区块链协议用于在知情同意书上加盖防伪时间戳,以安全、公开、可验证的方式保存和跟踪知情同意书,这些信息都可以实时共享。此外,智能合约可以与协议的修订作绑定,协议的任何更改都需要患者同意并续签。

应用场景5:提高临床试验数据的质量和可靠性

《处方药申请者付费法案》允许FDA从制药公司收取费用,自1992年该法案通过以来,FDA已经从制药商那里收取了高达76.7亿美元的使用费,预计这项资金还会逐年增加。

高额的收费加大了制药商的负担,这种负担也会转嫁给患者和医院,这其中存在利益冲突和高风险。因此一些患者和医生开始质疑现行的临床试验经费标准,并引起了医药界的广泛关注,他们希望了解经费的用途去向,以及经费支持的临床试验取得的成果。区块链技术满足了他们这个愿望。

区块链拥有去中心化的帐本,这个账本安全可靠、不可篡改,还能保持公开透明度,所以临床试验数据可以存储在区块链上,利益各方还可以公开验证,这就防止了临床试验数据被篡改,从而提高了临床试验结果的可靠性。

区块链技术还可以通过多种方式提高临床试验中招募患者的数量和质量。

通过区块链,患者可以掌握和管理他们的医疗数据,控制外界对医疗数据的访问,防止被黑客攻击导致个人隐私泄露。患者还可以把其数据设置为只对试验招募人员可见,如果数据符合临床试验的要求,双方就可以取得联系,达成合作。

产业的概念验证

辉瑞、安进和赛诺菲等制药巨头目前都在研发区块链技术,为使患者的健康数据储存更加安全,使临床实验更加快捷,最终实现药物研发成本的大幅降低。

Exochain(一家区块链制药创业公司)通过区块链,管理着大量患者的健康信息,在这里,患者不仅能够安全储存健康信息,还能够控制信息与试验招募人员的交互,这使健康信息的供需双方实现精准对接,从而增加临床试验中招募患者的数量和质量。

结语

医药行业设计民生,与人们的生命健康密切相关。上文中提到的5个应用场景,显示了区块链技术正成为推动医药行业发展的不可忽视的驱动力量,它可以用于验证退货药品,预防假冒伪劣产品,保障药品供应链中的合规性,也可以使患者知情同意书更加透明,使临床实验结果更加可靠。其实不仅仅如此,在电子健康病历、降低药价、DNA钱包等方面,以及其他领域,区块链技术仍然大有可为。未来的道路,需要我们一步步去探索。

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